En un avance significativo para la oncología, la compañía española PharmaMar ha recibido su primera aprobación en Europa para una terapia combinada destinada al tratamiento front-line del cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en su etapa avanzada. Este tipo de cáncer, conocido por su agresividad y rápida progresión, ha dejado a muchos pacientes con escasas opciones de tratamiento. La noticia fue revelada por la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) este lunes.

La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, conocida como Swissmedic, ha dado luz verde a la utilización de Zepzelca (lurbinectedina) en conjunto con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento para adultos con CPCP avanzado, siempre que no haya metástasis en el sistema nervioso central y que la enfermedad no haya progresado tras el tratamiento inicial con atezolizumab, carboplatino y etopósido.

Esta autorización se fundamenta en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 que mostró que la combinación de lurbinectedina y atezolizumab puede reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 46%, y el riesgo de muerte en un 27%, en comparación con la monoterapia de atezolizumab destinada al mantenimiento.

Los datos reveladores del estudio indican que, tras cuatro ciclos de terapia de inducción y desde el momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia global para quienes recibieron el régimen combinado alcanzó los 13,2 meses, en contraste con los 10,6 meses de quienes solo recibieron atezolizumab. Además, la mediana de supervivencia libre de progresión, de acuerdo a una evaluación independiente, fue de 5,4 meses frente a 2,1 meses en el grupo de atezolizumab en monoterapia.

Este año, Swissmedic ya había otorgado una autorización temporal para lurbinectedina como tratamiento único en pacientes adultos con CPCP en etapa avanzada cuya enfermedad había progresado tras quimioterapia basada en platino, siempre y cuando no existieran metástasis en el SNC.

“Con esta decisión, Suiza se convierte en el primer país europeo en autorizar esta combinación como tratamiento en primera línea, permitiendo así que más pacientes tengan acceso a esta innovadora terapia”, señaló Luis Mora, director general de PharmaMar. “Nuestro compromiso es seguir trabajando para ampliar el acceso a estas opciones terapéuticas en múltiples países”.

Además, el pasado octubre, la FDA de Estados Unidos también aprobó esta misma combinación como tratamiento de mantenimiento para adultos con CPCP en etapa avanzada, lo cual abre nuevas vías de esperanza para los pacientes en otras partes del mundo.

Por otro lado, la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) ha actualizado sus guías clínicas de oncología para el CPCP, reconociendo oficialmente esta combinación como el régimen preferido para el mantenimiento de la enfermedad.

PharmaMar, en su búsqueda por expandir el acceso a sus terapias, ha presentado recientemente una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente está bajo revisión.

Cabe destacar que el CPCP en estado avanzado representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón en Europa, donde se registran cerca de 72.600 nuevos diagnósticos anualmente. La mayoría de estos pacientes son identificados en fases avanzadas de la enfermedad, que suelen ser difíciles de tratar y presentan un pronóstico instaurado desfavorable.