Crónica España.

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La FDA aprueba la ampliación del tratamiento de tirbanibulina de Almirall.

La FDA aprueba la ampliación del tratamiento de tirbanibulina de Almirall.

La empresa Almirall ha dado a conocer este lunes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la ampliación del uso de su producto klisyri (tirbanibulina) para el tratamiento de queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo.

La FDA ha aprobado la 'Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento' (sNDA) que permite ahora el uso de klisyri en áreas de hasta 100 centímetros cuadrados, lo que antes se limitaba a 25 centímetros cuadrados. Este tratamiento tópico se aplica una vez al día durante cinco días.

Con esta nueva aprobación, los médicos podrán tratar una mayor superficie en la cara o el cuero cabelludo de los pacientes con queratosis actínica. La decisión ha estado respaldada por un estudio clínico en fase III con más de 100 pacientes en Estados Unidos.

El estudio tenía como objetivo principal evaluar la seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en una área de aproximadamente 100 centímetros cuadrados en los pacientes con queratosis actínica. Los resultados obtenidos han sido consistentes con los ensayos originales realizados en áreas más pequeñas.

Además, se ha confirmado la eficacia de la tirbanibulina en áreas de tratamiento más grandes, mostrando una reducción en el número de lesiones similar a la observada en los estudios iniciales.